重磅鲁南制药又有两个新产品获准上市 - 胃底静脉曲张

TUhjnbcbe - 2021/12/31 19:08:00

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01盐酸法舒地尔注射液获准上市1月10日，山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的药品注册批件，批准盐酸法舒地尔注射液上市注册（国药准字H）。

盐酸法舒地尔为血管扩张药，用于改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。盐酸法舒地尔作为一种新型的钙离子拮抗剂，蛋白激酶抑制剂，通过抑制细胞内游离钙离子的活动，抑制肌球蛋白轻链磷酸化，扩张脑血管，从而改善脑缺血症状。并且能抑制因细胞内钙的增加而导致的各种酶系异常的活动，起到保护脑神经细胞、改善预后、降低病死率的作用。

近年来，脑血管疾病在我国呈增长趋势。脑血管痉挛是造成患者脑梗塞和痴呆的主要原因，除导致死亡和植物人外，由于肢体和智力的残疾等后遗症也给患者带来很大的痛苦。盐酸法舒地尔作为Rho激酶抑制剂，相对传统治疗药品尼莫地平，具有改善脑部血循环作用，可促进已损伤的神经元轴突组织的再生，减轻炎症反应，同时对于病人血压影响小，具有起效快、疗效确切、安全性高的优势，受到广大医患人员的认可，具有广泛的临床应用价值。

该药的批准上市，成为鲁南制药心血管系列药物中具有竞争力的新成员，引领了行业技术水平的提升，更好地满足了人民群众和临床治疗的需求。

02注射用磷酸氟达拉滨获准上市

1月13日，山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的药品注册批件，批准注射用磷酸氟达拉滨上市注册（国药准字H）。

磷酸氟达拉滨为抗病*药阿糖腺苷的氟化核苷酸类似物，其代谢产物可以通过抑制核苷酸还原酶、DNA聚合酶α、δ和ε，DNA引物酶和DNA连接酶从而抑制DNA的合成。此外,还可以部分抑制RNA聚合酶Ⅱ从而减少蛋白的合成。主要用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。

慢性淋巴细胞性白血病是造血系统的一种单克隆性B淋巴细胞增殖性疾病。在亚洲国家，如日本、中国和印度虽不常见，但它预后较差，病死率较高。大量临床试验证实，磷酸氟达拉滨作为高选择性的抗肿瘤药，不但对B细胞性慢性淋巴细胞白血病有效，对其他白血病、淋巴瘤、实体瘤也有效，成为慢性淋巴性白血病和低度恶性淋巴瘤的主要治疗药物之一。公司注射用磷酸氟达拉滨的批准上市，既丰富了鲁南制药的抗肿瘤产品线，也将给国内患者带来更多的用药选择。