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据国家药监局新闻发言人说,华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
国家卫生健康委员会7月30日发出通知,要求医疗机构做好配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品有关工作,保障医疗质量和医疗安全,维护人民群众健康权益。
华海药业的缬沙坦制剂尚未在国内上市。根据药监局披露,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业。其中,一家制剂尚未出厂,5家已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。
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文
南方周末记者袁端端
南方周末实习生朱思良
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何海宁
“医生,听说我这个降压药会致癌,还能吃吗?要不要换药?”最近半个月,医院神经内科主任医师郭建文接到了许多老病友的问询,不少病人还专门跑到门诊请求“换药”。
病人提到的是一种化学名为“缬沙坦”(Valsartan)的经典降压药。年7月5日,欧盟药品管理局(EMA)发布公告,称中国某药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种叫做N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质,决定对该原料药展开评估调查,并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。
随后,7月6日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)向国家药监局主动报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。
年7月29日19时,国家药监局新闻发言人对华海药业缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质做出了相关声明,对大众关心的“降压药或含致癌物”的说法做出解读及风险提示。
1主要影响出口原料
“在公司发现该杂质时,各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。”华海药业称,从防范风险的角度考虑,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。
据国家药监局新闻发言人说,华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
在过去的三周,国家药监局还紧急同欧洲药品监管局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)等国际监管机构保持密切沟通和联系,及时