为加强药品监管，保障公众用药安全，国家药品监督管理局及各省（市）药品监管部门和检验机构根据《药品管理法》和相关法律法规以及药品抽验计划，对全国范围内各省（市）药品生产、经营和使用单位实施质量抽验，并对药品抽验不合格情况予以公告。基于药品质量不合格公告，特发布《年药品质量不合格数据年度报告》。本报告涉及不符合规定药品批次，假冒药品批次。不合格药品主要集中在中药材（包括饮片，下同）及药品制剂，中药材不合格共计批次，占比72.98%；中成药、化药、其他等制剂不合格达批次，占比26.71%。
药品制剂相比中药材距离患者更近一层，其质量关系到大众切身健康问题。本篇系《年药品质量不合格数据年度报告—药品篇》，相较于《年药品质量不合格数据年度报告—总篇》剔除了中药材、辅料、药包材等不合格数据，从药品制剂角度分析年度药品质量不合格情况，以供大家参阅。
目录
1.药品质量不合格总览
2.药品质量不合格企业Top20
3.药品被假冒企业情况
4.药品质量不合格省市分布
5.药品质量不合格品种Top20
6.药品质量不合格检测项目Top10
7.总结
1.药品质量不合格总览
本报告涉及的不合格药品分为中成药、化药、其他三种类型，共批次（未包括假冒药品）。如下图所示，药品制剂中主要不合格类型为中成药，占比达70.22%；其次为化药，占比达28.98%。其他类型中，包括一些保健品等，如吉林省力胜制药有限公司的肠泰合剂(国药准字B)。
2.药品质量不合格企业Top20
2.1.按批次计
以企业为基准对不合格药品批次数量进行统计，药品质量不合格企业Top20如下图所示。Top20企业以中成药企业为主，仅广东宏盈科技有限公司、山西太原药业有限公司、华中药业股份有限公司3企业不合格药品均为化药。而江西恒康药业有限公司、上海现代哈森（商丘）药业有限公司、吉林省长恒药业有限公司、长春新安药业有限公司，4企业不合格药品中既涉及中成药也涉及到化药。
不合格药品数量（按批次计）排名前两位的企业为江西恒康药业有限公司和长春银诺克药业有限公司，均有14批次药品不合格。江西恒康药业有限公司创始于年，是以中成药、化学药和保健药食品的科研、开发、生产、销售为一体的民营高科技制药企业。年不合格药品为咳特灵胶囊（13批次不合格）、诺氟沙星胶囊（1批次不合格）。目前我国有家企业持有咳特灵胶囊生产批文，自年至年，咳特灵胶囊共查出39批次不合格，涉及13企业，其中江西恒康药业有限公司就有15批次不合格，占比38.46%。
长春银诺克药业有限公司年不合格药品涉及11个品种，同时位列按品种计不合格药品数量榜首位置，具体产品为止咳宁嗽胶囊（4批次不合格）、康尔心胶囊（1批次不合格）、大败*胶囊（1批次不合格）、断血流胶囊（1批次不合格）、肺宁胶囊（1批次不合格）、复方丹参片（1批次不合格）、降脂宁颗粒（1批次不合格）、尿塞通片（1批次不合格）、通脉颗粒（1批次不合格）、咽炎片（1批次不合格）、滋补生发片（1批次不合格）。
备注：由于存在并列情况，所以上述排行总数量超过20
2.2.按品种计
以企业为基准对不合格药品品种数量统计，药品质量不合格企业Top20如下图所示。其中，5企业品种全为化药不合格（广东南国药业有限公司、贵州天地药业有限责任公司、山西太原药业有限公司、山西云鹏制药有限公司、上海浦津林州制药有限公司），4企业既有化药又有中成药不合格（吉林省长恒药业有限公司、上海皇象铁力蓝天制药有限公司、上海现代哈森（商丘）药业有限公司，长春新安药业有限公司），其余11企业均为中成药不合格企业。
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